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集團大事記

博錸生技創立於 2010 年,目前全球共有80 多位員工。在過往十年間,博錸致力於開發創新的技術平台,並投入到精準醫療的領域。結合了台灣成熟的半導體產業,成功的開發出有全球專利的精準影像晶元磁片 (Precision Image Code Magnetic MicroDisc) 多元檢測 (multiplex) 技術平台,並以此技術開發出一系列伴同性診斷試劑(Companion diagnostic) 分析各種不同基因的變異,提供醫生選擇最有效的標把藥物治療癌症病人。 2016年,博錸是第一家台灣IVD公司技術授權給日本最大疫苗及傳染病診斷公司Denka Seiken,並於同年登錄興櫃。 2017年博錸被評選為德勤(Deloitte)亞太高科技、連續三年獲最高成長500強之一。同年,博錸的多元診斷儀器及試劑取得台灣的醫療器材許可證及歐洲診斷試劑的CE認證。
  • 2010
    成立台灣博錸生技股份有限公司:取得公司設立登記核准,實收資本額526萬元。
  • 2011
    完成150例人類乳突瘤病毒篩選臨床試驗:開啟IntelliPlex試劑開發。
    設立博錸蛋白質體研究中心。
  • 2012
    04月 螢光分析儀(PlexBioTM 100 Analyzer)及恆溫震盪培養器(PlexBioTM Shaker Incubator)量產。
    12月 ISO/GMP廠房建置。
  • 2013
    04月 實收資本額增加至2.7億元。
    07月 取得臨床用螢光分析儀之ISO 9001、ISO 13485、 GMP認證及歐盟CE證書。
    12月 於中國常州設立江蘇博錸生技有限公司。
    12月 聚合酶鏈鎖反應儀(PlexBio
    TM Thermocycler)量產。
  • 2014
    02月 實收資本額增加至3.8億元。
    12月 取得螢光分析儀之中國醫療器械註冊證。
    12月 取得免疫病理組織化學試劑與套組之GMP資格。
  • 2015
    01月 取得FISH Probe Kit 之ISO 9001 及 ISO 13485。
    01月 取得TERC 及 HER2 兩種試劑產品之台灣上市許可證。
    02月 自動化磁片清洗機(PlexBioTM Wash Station)量產。
    04月 DNA HPV、KRAS、BRAF、EGFR等試劑及Wash Station等產品取得CE認證。
    09月 完成π Code Micro Disk新磁珠開發。
    10月 實收資本額增加至5.08億元。
  • 2016
    01月 股票公開發行,並於櫃檯買賣中心登錄為興櫃股票。
    09月 多元檢測技術授權給日本Denka Seiken Co., Ltd.簽署授權協議、產品聯合開發、儀器設計開發協議。
    11月 KRAS基因突變檢測試劑組(IntelliPlexTM KRAS G12/13 Mutation Kit)試劑,取得醫院人體試驗委員會核准(IRB) ,正式進入臨床。
    12月 通過ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012醫療器材品管理系統認證。
  • 2017
    01月 C型肝炎病毒基因分型檢測試劑(IntelliPlexTM HCV Genotyping Kit),取得醫院人體試驗委員會核准(IRB),正式進入臨床。
    02月 博錸螢光分析儀(PlexBioTM 100 Fluorescent Analyzer) 取得TFDA醫療器材許可證。
    03月 博錸微量盤清洗機(IntelliPlexTM 1000 πCode Processor)取得TFDA醫療器材許可證。
    04月 博錸 ALK基因重組檢測試劑組(IntelliPlexTM ALK Rearrangement Kit)及人類乳突病毒基因分型診斷試劑(IntelliPlexTM HPV Genotyping Kit)取得CE-IVD醫療器材許可證。
    04月 博錸於葡萄牙里斯本所舉辦的第五屆分子診斷歐洲會議(Molecular Diagnostics Europe),首次於科學研討會中向國際學者、臨床醫師及研究人員公開發表博錸最新取得歐盟CE認證的試劑組。
    09月 博錸微量盤清洗機(IntelliplexTM 1000 πCode Processor)取得歐盟CE-IVD醫療器材許可證。
    11月 博錸 ROS 1基因重組檢測試劑組(IntelliPlexTM ROS1 Rearrangement Kit)、博錸 RET/NTRK1基因重組檢測試劑組(IntelliPlexTM RET/NTRK1 Mutation Kit)、博錸KRAS+基因突變檢測試劑組(IntelliPlexTM KRAS Plus Mutation Kit)、博錸NRAS基因突變檢測試劑組(IntelliPlexTM NRAS Mutation Kit)取得歐盟CE-IVD認證。
    12月 博錸KRAS基因突變檢測試劑組(IntelliPlexTM KRAS Plus Mutation Kit)及博錸C型肝炎病毒基因分型試劑組(IntelliPlexTM HCV Genotyping Kit)試劑組臨床試驗完成,進行資料庫鎖定(data base lock)。
    12月 通過 ISO 13485:2003 SGS 再認證。

     
  • 2018
    01月 博錸上榜德勤亞太高科技高成長500強 (Deloitte Technology Fast 500™ Asia Pacific (APAC))。
    02月 博錸於美國舊金山分子醫學2018年會(Molecular Med Tri-Con),首次向國際學者、臨床醫師及研究人員公開發表KRAS臨床試驗結果及肺癌多基因組合LCP-55試劑組與大腸直腸癌多基因組合試劑組。
    05月 與義大利廠商Euroclone簽訂經銷商合約。
    05月 義大利G. D'Annunzio大學於西班牙分子診斷歐洲會議(Molecular Diagnostics Europe)上發表博錸技術及試驗結果數據。
    08月 博錸KRAS基因突變檢測試劑組及博錸KRAS二代基因突變檢測試劑組取得TFDA IVD試劑外銷許可證。
    08月 與日本Denka Company Limited簽訂經銷商合約。
    10月 博錸肺癌基因試劑組獲得歐盟CE-IVD核准。
    11月 通過 ISO 13485:2016 認證。
    12月 取得 TFDA 體外診斷試劑外銷許可證 (EGFR Kit, BRAF Kit, NRAS Kit, PIK3CA Kit, ALK Kit, ROS1 Kit, RET/NTRK1 Kit, LCP-55)。
  • 2019
    02月 與日本電化集團簽訂HIV等技術授權合約。
    03月 於舊金山分子醫學會議(Molecular Med Tri-Con)中發表博錸肺癌全方位檢測試劑組於液態檢體之發展與應用。
    05月 於國立新加坡大學外科病理課程中,營運長Dr. Stuart Palmer介紹博錸體外診斷試劑於癌症及感染科之應用。
    05月 與羅馬尼亞廠商BIOgenetiX簽訂獨家經銷商合約。
    06月 與義大利廠商A. Menarini Diagnostics簽訂獨家經銷商合約,區域包含西歐、中東與澳洲。
    07月 Dr. Felicioni於義大利病理預測分子醫學會(Patologia Medicina Molecolare Predittiva)中推薦博錸肺癌伴同性檢測試劑組。
    07月 博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑之臨床試驗結果刊登於Molecular Diagnosis & Therapy期刊。
    07月 博錸KRAS G12/13基因突變檢測試劑之臨床試驗結果刊登於Diagnostic Microbiology and Infectious Disease期刊。
    11月 通過ISO 13485:2016年度稽查。
    12月 博錸多工平台開發之HIV體外檢測試劑研究,刊登於Journal of AIDS and Treatment期刊。
  • 2020
    01月 博錸連續三年榮登德勤亞太高科技高成長500強 (Deloitte Technology Fast 500™ Asia Pacific)。
    04月 博錸榮登英國金融時報亞太高速成長企業500強(Financial Times Top 500 Asia-Pacific High-Growth Companies)。
    05月 博錸新型冠狀病毒核酸檢測試劑通過衞福部外銷專用查驗登記審定並取得歐盟CE認證。
    06月 C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組通過衛福部查驗登記審核。
    06月 博錸新冠病毒核酸檢測平台,機通過美國FDA緊急使用授權(EUA)審查。
    08月 博錸新冠病毒檢測試劑通過衛福部審核,獲得醫療器材專案製造許可。
    12月 博錸「自動化新冠肺炎等多標的呼吸道感染快篩檢測系統開發計畫」獲經濟部產業升級創新平台輔導計畫補助。
    12月 博錸新型冠狀病毒暨AB流感病毒核酸檢測試劑,取得歐盟CE認證。
  • 2021
     
    01月 博錸新型冠狀病毒暨AB流感病毒核酸檢測試劑,取得TFDA醫療器材許可證。 
    02月 成為英國第五屆液態檢體暨腫瘤精準醫療協會會員。
    04月 博錸「新型冠狀病毒核酸檢測試劑組」IntelliPlex™  SARS-CoV-2 Detection Test Kit取得TFDA醫療器材許可證。
    04月 博錸與日商電化Denka聯手成功開發”IntelliPlex™ SARS-CoV-2 Variant Analysis Kit”一站式新冠肺炎變異株試劑。
    06月 ”IntelliPlex™ SARS-CoV-2 Variant Analysis Kit 一站式新冠肺炎變異株試劑,正式於日本/台灣同步上市。